((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails tout au long du document)
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé vendredi qu'elle avait accordé une autorisation traditionnelle à Elahere, le traitement anticancéreux par "missile guidé" d'AbbVie ABBV.N , pour les patientes atteintes d'un type de cancer de l'ovaire.
Elahere a été approuvé pour les patients adultes atteints d'un type de cancer qui affecte les ovaires, les trompes de Fallope ou les parois de l'abdomen, et qui ont reçu une à trois lignes de traitement antérieures, selon la FDA.
AbbVie a placé ses espoirs dans Elahere, qu'elle a acquis dans le cadre d'un rachat d'ImmunoGen pour 10 milliards de dollars en novembre de l'année dernière, alors que son traitement contre l'arthrite Humira, le plus vendu, est confronté à de nouveaux rivaux.
Elahere appartient à une nouvelle classe de traitements appelés conjugués anticorps-médicaments qui ciblent précisément les cellules cancéreuses, réduisant potentiellement la toxicité pour les autres cellules.
En mai de l'année dernière, ImmunoGen a communiqué les résultats d'une étude confirmative de phase tardive sur Elahere, qui ont fait mouche " et renforcé les chances d'une approbation complète de la part de l'organisme de réglementation de la santé, selon les analystes.
La FDA a donné une autorisation accélérée pour Elahere en novembre 2022, sur la base des données d'un essai à un seul bras chez des patients qui avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure comprenant l'Avastin de Roche Holding AG
ROG.S , basée en Suisse.
L'autorisation accélérée de l'agence avait été assortie d'un avertissement encadré concernant la toxicité oculaire dans les informations de prescription d'Elahere.
Les avertissements encadrés sont les avertissements les plus stricts émis par la FDA concernant la gravité potentielle des effets secondaires liés à l'utilisation d'un médicament.
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